××市市场监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，我公司于2024年7月1日至7月15日组织开展了全面自查，现将自查情况报告如下。
一、企业基本情况
企业名称：××医疗器械有限公司
许可证号：×食药监械经营许××××号
经营范围：第三类医疗器械（6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材）
经营方式：批发
注册地址：××市××区××路××号
仓库地址：××市××区××路××号
法定代表人：×××
企业负责人：×××
质量管理人：×××
二、自查依据
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
- 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
- 《医疗器械经营质量管理规范》
- 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
- 其他相关法律法规及规范性文件
三、自查范围与方法
自查范围覆盖公司医疗器械经营全过程，包括机构与人员、制度与管理、设施与设备、采购与验收、储存与检查、销售与运输、售后服务、不良事件监测等环节。采用查阅文件记录、现场检查、人员访谈等方式进行。
四、自查内容与结果
（一）机构与人员
公司建立了质量管理机构，配备了与企业经营范围和规模相适应的质量管理人员。企业负责人、质量管理人具备相关专业学历或职称，并经过培训考核。质管部履行了质量管理职能，各部门职责明确。自查结果：符合要求。
人员健康管理方面，直接接触医疗器械的人员均进行了岗前及年度健康检查，建立了健康档案。自查结果：符合要求。
培训方面，制定了年度培训计划，并按计划开展了法规、制度、岗位操作等培训，建立了培训档案。自查结果：符合要求。
（二）制度与管理
公司建立了覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，包括供货商审核、产品审核、进货查验、出库复核、销售记录、退货管理、不良事件监测等。各项制度执行情况良好，记录基本完整。自查结果：符合要求（其中个别记录填写不规范，已现场纠正）。
（三）设施与设备
仓库面积与经营规模相适应，划分了待验区、合格品区、不合格品区、发货区等功能区域，并设有明显标识。配备了温湿度监控设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。对温湿度敏感产品，配备了相应的冷藏、冷冻设备，并进行了验证。自查结果：符合要求。
（四）采购与验收
采购前对供货者资质进行了审核，收集了营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、授权书等资料，建立了供货者档案。采购时签订了质量保证协议。验收时对照随货同行单、检验报告等进行核对，并做了验收记录。自查发现：有个别供货者资质过期未及时更新，已下发整改通知，限期更新；其余符合要求。
（五）储存与检查
产品按类别、批次分区存放，标识清晰。定期对库存产品进行温湿度监测、外观质量检查，并做了记录。对近效期产品进行了预警管理。自查结果：符合要求。
（六）销售与运输
销售对象均为具有合法资质的经营企业或医疗机构，销售时签订了销售合同，并开具了合法票据。销售记录完整，可追溯。运输环节，根据产品特性选择了适宜的运输方式，对需要冷藏的产品使用了冷链设备，并做了运输记录。自查结果：符合要求。
（七）售后服务与不良事件监测
公司设立了售后服务部门，公布了联系电话，及时处理客户投诉和质量查询。建立了不良事件监测制度，指定专人负责，并按要求上报。自查结果：符合要求。
（八）信息化管理
公司采用了计算机信息系统对产品进销存进行管理，能记录采购、验收、储存、销售、运输等环节信息，并符合追溯要求。自查结果：符合要求。
五、自查发现的主要问题及整改措施
1. 问题：个别供货者资质过期未及时更新。
整改措施：已向相关供货者发出通知，要求限期提供更新后的资质证明，并对所有供货者资质进行再次梳理，确保均在有效期内。
2. 问题：部分验收记录填写不完整（如缺少验收人签字）。
整改措施：对相关人员进行培训，强化记录规范，同时加强日常监督检查以确保记录完整。
六、自查结论
通过自查，我公司基本符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，能够保证经营医疗器械的安全、有效。对自查中发现的问题，我公司将立即整改，并持续完善质量管理体系，确保合规经营。
特此报告。
××医疗器械有限公司
2024年7月20日
